がんペプチドワクチン臨床研究中間報告

がんペプチドワクチン臨床研究中間報告

“日本初”の市民支援による寄付講座のがんペプチドワクチン臨床研究は、寄附講座の開設と同時に2013年9月より開始しました。しかし、残念ながら2015年7月に「市民支援型寄付講座」は休止となりましたが、和歌山県立医科大学消化器第2外科が寄付講座の研究を継続しています。

がんに対する治療法は日々進歩していますが、まだまだより良い治療を必要とする患者さんはたくさんいます。なかでも、膵臓がん、食道がんは手強いがんで、治療の選択肢も多くありません。そこで、これまでの基礎研究および臨床研究を通してこれらのがんに対する新しい治療薬、がんペプチドワクチン療法の開発を行ってきました。

ステージ4の患者さん57人が臨床研究に参加

今回の臨床研究は手術療法ができない患者さんや標準的な治療法が効かなかった患者さんを対象としていますので、臨床研究に参加される方のステージは4期になります。膵臓がんの臨床試験は、これまで22人の方が参加されています。年齢は40代から70代後半まで幅広く、女性が約6割です。食道がんの臨床試験は35人の方が参加されています。こちらも年齢は40代から70代後半まで幅広いですが、性別は男性が9割です。これは、食道がんは男性が罹患することが多いためと考えられます。

膵臓がんは、腫瘍が大きいことや転移があることなどにより手術治療を受けることができない患者さんが対象になります。食道がんは、標準的な抗がん剤などの治療が効かなかったり副作用で継続できない患者さんが対象になります。がんペプチドワクチンの安全性や効果を検証するための研究として治療しますので、その他にも細かい基準はありますが、今回の研究では、一般的な臨床研究では参加できない基準の患者さんでも幅広く参加してもらいやすい基準になっています。

それは、今回の研究が市民の皆様のご支援で行う研究であることから、より多くの患者さんに参加してもらうことに意義があるという趣旨と、我々研究者としては、様々な患者さんのデータを集積することでがんペプチドワクチン治療の裾野を広げていく研究を行うという趣旨によります。

がんペプチドワクチンの安全性と有効性を検証

たとえば、一般的ながんペプチドワクチンの臨床研究はHLAのタイプがA24という型の患者さんのみを対象とすることが多いのですが、これでは日本人の60%の方しか参加できないことになります。われわれは、A24型に加えてA02型の方でも研究に参加できるように準備しましたので、日本人の80%以上の方が研究に参加頂けるようになりました。

膵臓がんは、先述のように、腫瘍が大きいことや転移があることなどにより手術治療を受けることができない患者さんを対象に治療しました。このような患者さんに対しては、抗がん剤治療を行うことが標準的な治療になります。臨床研究では、この抗がん剤治療にがんペプチドワクチンを併用する治療を行いました。

具体的には、Gemcitabineという膵臓がんに対する世界標準の治療を行う際にがんペプチドワクチンを併用投与し、その安全性と有効性を検証しています。食道がんは、標準的な抗がん剤などの治療が効かなかったり副作用で継続できない患者さんを対象にしましたので、他に治療法がありません。そこで、食道がんに対するがんペプチドワクチンを毎週投与し、その安全性と有効性を検証しています。

研究が順調に進められていることが最大の成果

この研究は3年間で膵臓がん40人、食道癌40人の患者さんにそれぞれがんペプチドワクチンを投与することでの安全性および治療効果や免疫学的反応を検討することを目的として開始されました。また、治療中の患者さんの生活の質についても調査させて頂いております。これまで研究が順調に進められていることが一番の成果です。中には、ワクチンの投与により腫瘍の進行が抑制されたと考えられる患者さんもいますが、この研究を最後まで遂行することでがんペプチドワクチンの創薬に向けた有用なデータをお示しすることが市民の皆様の支援にお応えすることになると考えています。

 副作用が少なく効果に手応えも

がんペプチドワクチン療法は一般に副作用が非常に少ない治療です。この研究においてもペプチドワクチンとの因果関係が否定できない副作用はほとんど認めておりません。ただし、ワクチンの投与部位には免疫反応に由来する皮膚反応(発赤・びらん・潰瘍など)が生じます。

これまでの研究を通して、すべての患者さんとは言いませんが、「確かにがんペプチドワクチンが効果を発揮する患者さんがいる」という手ごたえを感じています。また、がんペプチドワクチンは副作用が少ないですから、患者さんの負担が少なく治療中の生活の質が保たれることが期待されます。

がんペプチドワクチン治療は、近年、世界的に研究開発が進められており、新規のがん治療法として確立されることが最も期待されている治療法の一つです。繰り返しになりますが、今後この研究を遂行することで、どの様な患者さんにがんペプチドワクチンが良く効くのか、ということも含め、がんペプチドワクチンの創薬に向けた有用なデータを明らかにし、一刻も早くペプチドワクチンを治療薬として市民の皆様にお届けすることが、皆様の支援にお応えすることになると考えています。

市民の声やサポートが大きくなるほど早期の創薬化につながる

和歌山県立医科大学では現在も積極的にがんペプチドワクチン療法の開発研究を行っています。“日本初”の市民支援の寄附講座が休止になっても、今までの膵臓がんと食道がんのがんプチドワクチン臨床研究は継続されています。臨床研究が“日本初”の市民支援による寄付講座開設に伴って設置された「がんペプチドワクチン治療学講座」により行われることは、非常に大きな意義があります。

それは、新しい治療薬の開発において、患者さんの声を無視した開発では意味がないこと、そして今回の市民支援の寄附講座のように患者さんとともに目標に向かって研究を進めていくことは、我々研究者の大きな精神的支えになるからです。そして何より、市民の皆様の声やサポートが大きくなればなるほど、行政や製薬会社も創薬を迅速に進めざるを得なくなることが期待できるからです。

今回の市民支援の寄附講座開設と、それに伴って臨床研究が開始されたことは、市民の皆様の力を合わせることで、それが大きな力となった結果だと思います。従来の寄附講座は、企業や自治体の寄附が一般的ですが、市民の寄附による寄附講座は他にありません。研究とは本来、世の中に還元できる成果を出すために行うものでありますから、市民の皆様とともに研究を進めて新しい治療薬の開発を目指すこの寄附講座の理念は素晴らしいものであると思います。

引き続き市民の皆様のご支援のもとで研究を継続

寄付講座は現在休止となりましたが、われわれはその意志を貫き、引き続き市民の皆様のご支援のもとで研究を継続しています。 研究を中止してしまえば、これまでの臨床研究に御協力頂いた患者さんのデータを世の中に還元することができません。がんペプチドワクチンの創薬に向けた有用なデータを明らかにするためには、この臨床研究を継続完遂する必要があります。

がんが進行し現在の標準療法では治療法がない、と宣告された多くの患者さんたちは、新規治療法の開発を待望しています。しかし、新薬の開発には規制も多く、がんペプチドワクチン治療薬の開発研究をオールジャパン体制で迅速に進めることが、国際的な見地からも患者さんが待望する治療法の早期実現の見地からも必須の課題であります。

また、多様な患者さんにより幅広く治療を提供できるように裾野を広げる研究の展開が求められます。我々は、市民の皆様の支援により開始したこの臨床研究を遂行することで、がんペプチドワクチン創薬に向けた有用なデータを集積します。この臨床試験は、和歌山県立医科大学のみならず全国施設を含めた臨床試験に展開されております。

和歌山県立医科大学
消化器第2外科
がんペプチドワクチン治療学講座
勝田将裕

2016年7月